米兰体育在线登录:雅培交易（上海）有限公司对全自动免疫分析仪 ARCHITECT System自动召回

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  雅培交易（上海）有限公司对全自动免疫分析仪 ARCHITECT System自动召回

  雅培交易（上海）有限公司陈述，经过对客户投诉查询发现ARCHITECT i2000SR感应加热器（IH）配套组件上IH操控模块所运用的5安培（5A）二极管或许因接受超越其额定值的电流，导致组件失效。该毛病或许会引起部分电弧、电路板损坏和烟雾。依据世界电工委员会（IEC）规范61010-1，IH操控模块的外壳被归类为防火外壳，其规划旨在产生此类热毛病时将影响约束在模块内部。结合阻燃电路板资料和金属防火外壳等保护措施可有很大作用防备毛病进一步蔓延至模块外部。在所有毛病事例中，观察到的损坏均局限于IH操控模块内部，且未产生人员受伤或财产损失。雅培我国进口一套IH操控模块组件且内部运用，无出售，我国客户不受影响。雅培交易（上海）有限公司对其出产的全自动免疫分析仪 ARCHITECT System（注册证号：国械注进）自动召回。召回级别为三级。触及产品的类型、标准及批次等概况信息见《医疗器械召回事情陈述表》。